Цианокобаламин (Витамин В12) раствор для ин. 500мг/мл 1мл 10 шт. Ереванский ХФЗ (573485)

Показания

Состояния, сопровождающиеся дефицитом витамина В12:Хронические анемии, протекающие с дефицитом витамина В12 (болезнь Аддисона-Бирмера, алиментарная макроцитарная анемия), в составе комплексной терапии анемий (в т.ч. железодефицитной, постгеморрагической, апластической, анемий, вызванных токсическими веществами и/или ЛC).В комплексной терапии:Хронический гепатит, цирроз печени, печеночная недостаточность, алкоголизм.В неврологии: полиневрит, радикулит, гипотрофия, невралгия (в т.ч. невралгия тройничного нерва), фуникулярный миелоз, заболевания периферической нервной системы травматического генеза, боковой амиотрофический склероз, детский церебральный паралич, болезнь Дауна.В дерматологии: псориаз, фотодерматоз, герпетиформный дерматит, атопический дерматит.С профилактической целью - при назначении бигуанидов, ПАСК, аскорбиновой кислоты в высоких дозах, патологии желудка и кишечника с нарушением всасывания витамина В12 (резекция части желудка, тонкой кишки, болезнь Крона, синдром мальабсорбции, спру), энтерит, диарея, лучевая болезнь.

Противопоказания

Противопоказания Гиперчувствительность к компонентам препарата, тромбоэмболия, эритремия, эритроцитоз, беременность (имеются отдельные указания о возможном тератогенном действии витаминов группы В в высоких дозах), период лактации.
С осторожностью: Стенокардия, доброкачественные и злокачественные новообразования, сопровождающиеся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, склонность к образованию тромбов.

Беременность

Применение и дозы

Препарат применяется подкожно, внутримышечно, внутривенно и интралюмбально.Подкожно, при анемии Аддисона-Бирмера - по 100-200 мкг/сут через день: при фуникулярном миелозе, макроцитарных анемиях с нарушением функции нервной системы - по 400-500 мкг/сут в первую неделю - ежедневно, затем с интервалами между введениями до 5-7 дней (одновременно назначают фолиевую кислоту): в период ремиссии поддерживающая доза -100 мкг/сут 2 раза в месяц, а при нарушениях функции нервной системы по 200-400 мкг 2-4 раза в мес.При острой постгеморрагической и железодефицитной анемии - 30-100 мкг 2-3 раза в неделю: при апластической анемии - по 100 мкг до наступления клинико-гематологического улучшения. При нарушениях со стороны нервной системы - по 200-400 мкг 2-4 раза в месяц.При заболеваниях ЦНС и периферической нервной системы - по 200-500 мкг через день в течение 2 нед.При заболеваниях периферической нервной системы травматического генеза - 200-400 мкг через день в течение 40-45 дней.При гепатитах и циррозах печени - 30-60 мкг/сут или 100 мкг через день в течение 25-40 дней.При лучевой болезни - по 60-100 мкг ежедневно в течение 20-30 дней. При фуникулярном миелозе, боковом амиотрофическом склерозе - интралюмбально, по 15-30 мкг с постепенным увеличением дозы до 200- 250 мкг на инъекцию.Для устранения дефицита витамина В12 вводят в/м или в/в, по 1 мг ежедневно в течение 1-2 недели.Детям раннего возраста при алиментарной анемии и недоношенным детям - подкожно 30 мкг в день ежедневно в течение 15 дней. При дистрофиях у детей раннего возраста, болезни Дауна и детском церебральном параличе - подкожно, 15-30 мкг через день.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: Аллергические реакции, психическое возбуждение, кардиалгия, тахикардия, диарея, головная боль, головокружение. При применении в высоких дозах - гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена.
Передозировка:

Взаимодействие с другими ЛС: Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина), тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (т.к. содержащийся в молекуле цианокобаламина ион кобальта разрушает др. витамины). Нельзя сочетать с препаратами, повышающими свертываемость крови. Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилелтические лекарственные средства, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию.Усиливает риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ.Усиливает токсическое действие в сочетании с фолиевой кислотой.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Витамин В12 оказывает метаболическое и гемопоэтическое действие. В организме (преимущественно в печени) превращается в коферментную форму - аденозилкобаламин, или кобамамид, который является активной формой витамина В12 и входит в состав многочисленных ферментов, в т.ч. в состав редуктазы, восстанавливающей фолиевую кислоту в тетрагидрофолиевую. Обладает высокой биологической активностью.Кобамамид участвует в переносе метальных и др. одноуглеродистых фрагментов, поэтому он необходим для образования дезоксирибозы и ДНК, креатина, метионина - донора метальных групп, в синтезе липотропного фактора - холина, для превращения метилмалоновой кислоты в янтарную, входящую в состав миелина, для утилизации пропионовой кислоты. Необходим для нормального кроветворения - способствует созреванию эритроцитов.Способствует накоплению в эритроцитах соединений, содержащих сульфгидрильные группы, что увеличивает их толерантность к гемолизу. Активирует свертывающую систему крови, в высоких дозах вызывает повышение тромбопластической активности и активности протромбина. Снижает уровень холестерина в крови. Оказывает благоприятное влияние на функцию печени и нервной системы. Повышает способность тканей к регенерации.Суточная потребность в витамине В12: для взрослых мужчин - 1-2 мг: для лиц пожилого возраста -1.2-1.4 мг: для женщин - 1-2 мг (у беременных больше на 0.5 мг, у кормящих - на 0.6 мг): для детей, в зависимости от возраста - 0.3-1.4 мг.
Фармакокинетика: В крови витамин В12 связывается с транскобаламинами I и II, которые транспортируют его в ткани. Депонируется преимущественно в печени.Связь с белками плазмы - 90%. Максимальная концентрация после подкожного и внутримышечного введения - через 1 ч.Из печени выводится с желчью в кишечник и снова всасывается в кровь. Период полувыведения - 500 дней. Выводится при нормальной функции почек - 7-10% почками, около 50% - с каловыми массами: при сниженной функции почек - 0-7% почками, 70- 100% - с каловыми массами. Проникает через плацентарный барьер, грудное молоко.

Особые указания

Дефицит витамина В12 должен быть подтвержден диагностически до назначения препарата, поскольку может маскировать недостаток фолиевой кислоты. В период лечения необходимо контролировать показатели периферической крови: на 5-8 день лечения определяется содержание ретикулоцитов, концентрация железа. Количество эритроцитов, НЬ и цветной показатель необходимо контролировать в течение 1 мес 1 -2 раза в неделю, а - 2-4 раза в месяц. Ремиссия достигается при повышении количества эритроцитов до 4-4,5млн/мкл, при достижении нормальных размеров эритроцитов, исчезновении анизо- и пойкилоцитоза, нормализации содержания ретикулоцитов после ретикулоцитарного криза. После достижения гематологической ремиссии, контроль периферической крови проводится не реже 1 раза в 4-6 мес.Соблюдать осторожность у лиц склонных к тромбообразованию, стенокардией (в меньших дозах до 0.1 мг на инъекцию). Принимать длительное время при пернициозной анемии, предстоящих операциях на ЖКТ. При принятии рекомендуемых доз в период беременности, кормления грудью, а также у пожилых людей побочных реакций, кроме выше перечисленных, отмечено не было.
Влияние на способность управлять транспортными средствами:

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:В защищенном от света, недоступном для детей месте. При температуре не выше 25 С.
Отпуск из аптек: По рецепту

Регистрационные данные

Торговое название
Цианокобаламин
Международное непатентованное название:Цианокобаламин.
Форма выпуска:Раствор для инъекций..
Состав:На 1 мл:Активное вещество: В 1 мл содержится Цианокобаламина -200 или 500 мкгВспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия хлорид.
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство ЛС-000095
Фармгруппа: Витамин.Дата регистрации: 26.01.2010. Окончание регстрации: . :Прозрачная жидкость от слабо-розового до ярко-красного цвета. Упаковка:Раствор для инъекций 0,2 мг/мл и 0,5 мг/мл. По 1 мл в ампулы. По 10 ампул в пачку из картона с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным. Срок годности:2 года.Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:СтатусФарм, ООО Производитель:ЕРЕВАНСКАЯ ХИМИКО - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА, ОАО. Представительство:.