Никсар таблетки 20мг 10 шт. Фаес Фарма, С.А./Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс & Сервисиз (1092535)

Показания

• Аллергический (сезонный и круглогодичный) риноконъюнктивит: устранение или облегчение симптомов (чихание, ощущение заложенности носа, зуд слизистой оболочки носа, ринорея, ощущение жжения и зуда в глазах, покраснение глаз, слезотечение): - крапивница: устранение или уменьшение кожного зуда, сыпи.

  Противопоказания

  Противопоказания - Повышенная чувствительность к биластину или вспомогательным компонентам препарата: - возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены): - беременность и период грудного вскармливания.
  С осторожностью:

  Беременность

  Применение препарата Никсар® во время беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения у беременных. В связи с отсутствием данных о проникновении биластина в грудное молоко, при необходимости применения препарата Никсар® в период грудного вскармливания, на время приема грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

  Применение и дозы

  Внутрь. Если врачом не предписано иначе, для купирования симптомов аллергического риноконъюнктивита и крапивницы рекомендуются следующие дозы препарата Никсар®: Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке препарата Никсар® , что соответствует 20 мг биластина, один раз в сутки. Максимальная суточная доза биластина составляет 20 мг, так как увеличение дозы не приводит к усилению терапевтического эффекта. Таблетку принимают за один час до еды или через 2 часа после еды (или фруктового сока). При аллергическом риноконъюнктивите препарат применяется в течение всего периода контакта с аллергенами. При крапивнице лечение продолжают до исчезновения или облегчения симптомов. У пациентов с нарушением функции печени и почек коррекция дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата Никсар® у лиц старше 65 лет незначителен.

  Побочные эффекты и передозировка

  Побочные эффекты: Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <:1/10), нечасто (≥1/1000, <:1/100), редко (≥1/10000, <: 1/1000), очень редко (<: 1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, гастрит, боль в животе, боль в верхних отделах живота, неприятные ощущения в желудке, тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: кожный зуд. Нарушения со стороны нервной системы Часто: сонливость, головная боль: Нечасто: головокружение. Нарушения психики Нечасто: тревожность, бессонница. Нарушения обмена веществ Нечасто: повышение аппетита, увеличение массы тела. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: шум в ушах, вертиго. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: одышка, сухость слизистой оболочки носа, неприятные ощущения в носу. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто: блокада правой ножки пучка Гиса, синусовая аритмия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, другие изменения на электрокардиограмме. Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто: герпетическое поражение полости рта. Прочие: Нечасто: жажда, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, увеличение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности "печеночных" ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы).
  Передозировка:
  Симптомы: при применении биластина в дозе, превышающей рекомендованную в 10-11 раз, побочные эффекты возникали в 2 раза чаще, чем при применении плацебо. Чаще всего отмечались следующие симптомы: головокружение, головная боль, тошнота. Серьезных побочных эффектов, в т.ч., значимого удлинения интервала QT, отмечено не было. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.
  Взаимодействие с другими ЛС: При одновременном применении биластина с кетоконазолом или эритромицином площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) биластина увеличивалась в 2 раза, а максимальная концентрация (Сmax) - в 2-3 раза. При одновременном применении биластина в дозе 20 мг и дилтиазема в дозе 60 мг Сmax с биластина увеличивалась на 50%. Подобные эффекты можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (в т.ч., Р-гликопротеида), отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника, субстратом которых является биластин. При одновременном применении биластина и других лекарственных препаратов, являющихся субстратами или ингибиторами Р-гликопротеида (например, циклоспорин), может увеличиваться концентрация биластина в плазме крови. Грейпфрутовый и другие фруктовые соки снижают биодоступность биластина на 30%. Данное взаимодействие обусловлено способностью фруктов подавлять активность белка-переносчика органических анионов ОАТР1А2, для которого биластин является субстратом. Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами ОАТР1А2 (например, ритонавир или рифампицин) могут снижать концентрацию биластина в плазме крови. Биластин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему. При одновременном применении биластина и лоразепама усиления, подавляющего влияния лоразепама на центральную нервную систему не выявлено.

  Фармакологическое действие и фармакокинетика

  Биластин - антигистаминное средство длительного действия, избирательно блокирует периферические H1-рецепторы. Значимый терапевтический эффект наблюдается через час после приема препарата, антигистаминное действие сохраняется в течение 24 ч. Возможно незначительное проникновение биластина через гематоэнцефалический барьер, но при этом биластин не оказывает значимого воздействия на центральную нервную систему и не вызывает седативного эффекта. Не оказывает антихолинергического действия. Удлинения интервала QT на ЭКГ не наблюдается.
  Фармакокинетика: Всасывание. После приема внутрь биластин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) составляет 1,3 ч. Биодоступность биластина при приеме внутрь составляет 61%. Одновременный прием пищи снижает биодоступность биластина на 30%. Кумуляции препарата не наблюдается. Связь с белками плазмы крови - 84-90%. Метаболизм и выведение. Биластин метаболизируется незначительно, после однократного применения до 95% биластина от принятой дозы выводится в неизмененном виде почками (28,3%) и с желчью (66,5%). Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 14,5 ч. При почечной недостаточности средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 30-50 мл/мин/1,73 м2) и тяжелой степени тяжести (СКФ <: 30 мл/мин/1,73 м2) скорость элиминации биластина замедляется, что может привести к увеличению концентрации биластина в плазме крови. Изменение фармакокинетических параметров не оказывает влияния на профиль безопасности биластина, так как концентрация биластина в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью остается в пределах допустимых значений. При печеночной недостаточности клинически значимых изменений фармакокинетических параметров биластина не происходит, так как биластин незначительно метаболизируется в печени. Фармакокинетические параметры биластина у пациентов пожилого возраста аналогичны с таковыми у пациентов молодого возраста.

  Особые указания

  У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30-50 мл/мин/1,73 м2) и тяжелой степени тяжести (СКФ <: 30 мл/мин/1.73 м2) одновременное применение с ингибиторами Р-гликопротеида может приводить к повышению концентрации биластина в плазме крови, что увеличивает риск возникновения побочных эффектов. В связи с этим у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении биластина с ингибиторами Р-гликопротеида (кетоконазолом, эритромицином, циклоспорином, ритонавиром, дилтиаземом и др.).
  Влияние на способность управлять транспортными средствами: В исследовании, проведенном с целью оценки влияния биластина в дозе 20 мг на способность к управлению транспортными средствами, отрицательного действия препарата не было выявлено. Однако пациенты должны быть предупреждены, что в очень редких случаях возможно появление головокружения, сонливости, что в свою очередь может повлиять на способность к управлению транспортными средствами или к выполнению других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

  Условия хранения и отпуска из аптек

  Условия хранения:При температуре не выше 30 °С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
  Отпуск из аптек: По рецепту

  Регистрационные данные

  Торговое название
  Никсар®
  Международное непатентованное название:Биластин.
  Форма выпуска:Таблетки..
  Состав:На одну таблетку: Действующее вещество: биластин - 20,00 мг: Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 103,00 мг, карбокси- метилкрахмал натрия (тип А) - 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,50 мг, магния стеарат - 0,50 мг.
  АТХ:
  Регистрация: Лекарственное средство ЛП-003735
  Фармгруппа: противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокаторДата регистрации: 14.07.2016. Окончание регстрации: . :Овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с односторонней риской для деления. Упаковка:Таблетки, 20 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [фольга алюминиевая/фольга алюминиевая]. По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке. Срок годности:5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:Берлин-Хеми/А. Менарини, ООО Производитель:FAES FARMA SA. Представительство:БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ.