Тобропт капли глазные 0,3% 5мл К.О.Ромфарм Компани С.р.Л. (488050)

Русское название продукта

Тобропт

Английское название продукта

Tobropt

Форма выпуска

Капли глазные

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора.

Вспомогательные вещества: борная кислота - 13 мг, натрия хлорид - 2.5 мг, натрия сульфат безводный - 1.5 мг, тилоксапол - 1 мг, бензалкония хлорид - 0.1 мг, натрия гидроксида раствор 1М или серной кислоты раствор 0.5M - q.s. (до pH 7.5±0.1), вода очищенная - до 1 мл.

5 мл - флаконы-капельницы полимерные (1) - пачки картонные.

Коды АТХ

S01AA12 Tobramycin

Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность

Антибиотик для местного применения в офтальмологии

Действующее вещество

тобрамицин

Фармако-терапевтическая группа

Антибиотик, аминогликозид

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

Срок годности в закрытой оригинальной упаковке - 3 года, после вскрытия флакона - 4 недели. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), в более высоких - бактерицидно (нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки, вызывая ее гибель).

Чувствительные к тобрамицину микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы (Corynebacterium, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину); коагулаза-негативные виды стафилококков (чувствительные к метициллину, включая устойчивые к пенициллину штаммы); грамотрицательные бактерии (Acinetobacter spp.; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella spp.; Moraxella spp.; Morganella morganii; Pseudomonas aeruginosa).

Резистентные к тобрамицину микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы (некоторые виды Staphylococcus, устойчивые к метициллину с частотой случаев резистентности до 50% всех видов стафилококков в некоторых европейских странах; Streptococcus pneumoniae и большинство штаммов стрептококков группы D).

Некоторые гентамицин-устойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.

Возникновение резистентности к тобрамицину является результатом модификации и инактивации антибиотиков ферментами, присутствующими в периплазматическом пространстве бактерий. Существуют три различных механизма, с помощью которых инактивируются аминогликозиды: ацетилирование аминогрупп, фосфорилирование гидроксильных групп и аденилирование гидроксильных групп.

Также возможна изменчивая чувствительность между аминогликозидными антибиотиками относительно других классов модифицированных ферментов. Наиболее распространенный механизм приобретенной резистентности к аминогликозидам - это инактивация антибиотика путем модификации плазмидов и транспозон-кодированных ферментов. Ниже приведены критические значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК), которые отделяют чувствительные микроорганизмы, S (МИК 8 мг/мл. Резистентность может изменяться географически для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию относительно резистентных микроорганизмов, в особенности при лечении тяжелых инфекций.

Показания

• лечение инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока, вызванных чувствительными к тобрамицину микроорганизмами.

Способ применения, курс и дозировка

Местно.

При легком течении инфекционного процесса и инфекционном процессе средней тяжести - 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 ч.

При тяжелом течении инфекционного процесса - по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Курс лечения зависит от этиологии инфекции и может продолжаться от нескольких дней до нескольких недель.

Можно сочетать применение глазных капель и мази.

Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями.

После применения необходимо плотно закрывать флакон. Следует хранить флакон-капельницу плотно закрытым.

В случае совместного применения с другими лекарственными средствами для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 мин между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Не требуется коррекции дозы при применении у пациентов пожилого возраста.

Возможно применение тобрамицина в виде глазных капель у детей в возрасте от 1 года и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у детей младше 1 года не установлена.

Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.

При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с антибиотиками для системного применения из группы амингликозидов необходимо контролировать их концентрацию в плазме крови для поддержания требуемых системных концентраций.

Передозировка

Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке при местном применении или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона.

Симптомы: клинические проявления передозировки при применении тобрамицина в виде инстилляций (в т.ч. точечный кератит, эритема век, слезотечение, отек конъюнктивы, зуд век) могут быть аналогичны нежелательным явлениям, которые отмечались у ряда пациентов в ходе лечения препаратом.

Лечение: в случае местной передозировки необходимо промыть глаза теплой водой; при случайном проглатывании проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимого взаимодействия.

В случае одновременного назначения тобрамицина для местного применения и антибиотиков из группы аминогликозидов для системного применения возможно усиление побочных эффектов системного характера.

При совместном применении тобрамицина в виде глазных капель и ГКС для местного применения в офтальмологии могут маскироваться клинические симптомы бактериальных, грибковых и вирусных заболеваний органа зрения, а также подавляться реакции гиперчувствительности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о местном офтальмологическом применении тобрамицина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

После в/в введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плацентарный барьер и попадает в кровоток плода. Ототоксическое действие тобрамицина в случае его применения во время беременности не ожидается.

В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс и кроликов выявлено не было.

Применение препарата Тобропт в период беременности не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли тобрамицин в грудное молоко у человека после местного офтальмологического применения.

Тобрамицин проникает в грудное молоко у человека после системного применения.

Обнаружение тобрамицина в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются маловероятными. Однако риск для грудного ребенка исключать нельзя.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении или приостановке применения препарата, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Фертильность

Не было проведено исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность человека.

Побочное действие

В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1.4% и 1.2% пациентов соответственно.

Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до