Рамиприл таблетки 5 мг 30 шт БИОКОМ

Характеристики

Зарегистрировано как

Лекарственное средство

Инструкция по применению

Действующие вещества

Рамиприл

Форма выпуска

Таблетки

Показания

 Эссенциальная гипертензия.

- ХСН (в составе комбинированной терапии в частности в комбинации с диуретиками).

- Диабетическая или недиабетическая нефропатия доклинические и клинически выраженные стадии в том числе с выраженной протеинурией в особенности при сочетании с артериальной гипертензией.

- Снижение риска развития инфаркта миокарда инсульта или сердечно-сосудистой смертности у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском:

• у пациентов с подтвержденной ишемической болезнью сердца инфарктом миокарда в анамнезе или без него включая пациентов перенесших чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику аортокоронарное шунтирование;
• у пациентов с инсультом в анамнезе;
• у пациентов с окклюзионными поражениями периферических артерий;
• у пациентов с сахарным диабетом с не менее чем одним дополнительным фактором риска (микроальбуминурия артериальная гипертензия повышение плазменных концентраций ОХ снижение плазменных концентраций ХС-ЛПВП курение).

- Сердечная недостаточность развившаяся в течение первых нескольких дней (со 2-ых по 9-ые сутки) после острого инфаркта миокарда (см. раздел "Фармакодинамика").

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к рамиприлу другим ингибиторам АПФ или к любому из компонентов препарата (см. раздел "Состав").

- Непереносимость лактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

- Ангионевротический отек (наследственный или идиопатический а также после приема ингибиторов АПФ) в анамнезе - риск быстрого развития ангионевротического отека (см. раздел "Побочное действие").

- Гемодинамически значимый стеноз почечных артерий (двусторонний или односторонний в случае единственной почки).

- Артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.) или состояния с нестабильными показателями гемодинамики.

- Одновременное применение с алискиреном и препаратами содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/173 м2 площади поверхности тела).

- Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией.

- Гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП).

- Первичный гиперальдостеронизм.

- Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин при площади поверхности тела 173 м2) (опыт клинического применения недостаточен).

- Гемодиализ (опыт клинического применения недостаточен).

- Беременность.

- Период грудного вскармливания.

- Нефропатия лечение которой проводится глюкокортикостероидами нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) иммуномодуляторами и/или другими цитотоксическими средствами (опыт клинического применения недостаточен см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

- ХСН в стадии декомпенсации (опыт клинического применения недостаточен).

- Возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен).

- Гемодиализ или гемофильтрация с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью таких как высокопроточные мембраны из полиакрилнитрила (опасность развития тяжелых анафилактоидных реакций) (см. разделы "Взаимодействия с другими лекарственными средствами" "Особые указания").

- Аферез липопротеинов низкой плотности с использованием сульфата декстрана (опасность развития тяжелых анафилактоидных реакций) (см. раздел "Особые указания").

- Гипосенсибилизирующая терапия при реакциях повышенной чувствительности к ядам насекомых таких как пчелы осы (см. раздел "Особые указания").

Дополнительные противопоказания при применении препарата Рамиприл в острой стадии инфаркта миокарда:

- тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс IV по классификации NYHA);

- нестабильная стенокардия;

- опасные для жизни желудочковые нарушения ритма сердца;

- "легочное" сердце.

Меры предосторожности

- Состояния при которых чрезмерное снижение АД является особенно опасным (при атеросклеротических поражениях коронарных и мозговых артерий).

- Состояния сопровождающиеся повышением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при которых при ингибировании АПФ имеется риск резкого снижения АД с ухудшением функции почек:

• выраженная артериальная гипертензия особенно злокачественная артериальная гипертензия;
• ХСН особенно тяжелая или по поводу которой принимаются другие лекарственные средства с гипотензивным действием;
• гемодинамически значимый односторонний стеноз почечной артерии (при наличии обеих почек);
• предшествующий прием диуретиков;
• нарушения водно-электролитного баланса в результате недостаточного потребления жидкости и поваренной соли диареи рвоты обильного потоотделения.

- Нарушения функции печени (недостаточность опыта применения: возможно как усиление так и ослабление эффектов рамиприла; при наличии у пациентов цирроза печени с асцитом и отеками возможна значительная активация РААС см. выше "Состояния сопровождающиеся повышением активности РААС").

- Нарушения функции почек (КК более 20 мл/мин при поверхности тела 173 м2) из-за риска развития гиперкалиемии и лейкопении.

- Состояние после трансплантации почек.

- Системные заболевания соединительной ткани в том числе системная красная волчанка склеродермия сопутствующая терапия препаратами способными вызывать изменения в картине периферической крови (возможно угнетение костномозгового кроветворения развитие нейтропении или агранулоцитоза см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

- Сахарный диабет (риск развития гиперкалиемии).

- Пожилой возраст (старше 65 лет) (повышенный риск сопутствующих нарушений функций печени и/или почек и сердечной недостаточности).

- Гиперкалиемия.

- Одновременное применение препаратов лития иммунодепрессантов и салуретиков.

- Применение во время больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Рамиприл противопоказан при беременности так как он может оказывать неблагоприятное влияние на плод: нарушение развития почек плода снижение АД плода и новорожденных нарушение функции почек гиперкалиемия гипоплазия костей черепа олигогидрамнион контрактура конечностей деформация костей черепа гипоплазия легких. Поэтому перед началом приема препарата у женщин детородного возраста следует исключить беременность.

Если женщина планирует беременность то лечение ингибиторами АПФ должно быть прекращено.

В случае наступления беременности во время лечения препаратом рамиприл следует как можно скорее прекратить его прием и перевести пациентку на прием других препаратов при применении которых риск для ребенка будет наименьшим.

Если лечение препаратом рамиприл необходимо в период кормления грудью то грудное вскармливание должно быть прекращено.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо проглатывать целиком (не разжевывать) и запивать достаточным количеством (1/2 стакана) воды вне зависимости от времени приема пищи (то есть таблетки могут приниматься как до так и во время или после еды). Доза подбирается в зависимости от терапевтического эффекта и переносимости препарата пациентом. Для обеспечения указанных ниже режимов дозирования при необходимости применения рамиприла в дозе 125 мг следует назначать препараты рамиприла других производителей в лекарственной форме "таблетки 125 мг" или "таблетки 25 мг" с риской.

Лечение препаратом рамиприл обычно является длительным а его продолжительность в каждом конкретном случае определяется врачом.

При артериальной гипертензии

Обычно начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки утром. Если при приеме препарата в этой дозе в течение 3-х недель и более не удается нормализовать АД то доза может быть увеличена до 5 мг рамиприла в сутки. При недостаточной эффективности дозы 5 мг через 2-3 недели она может быть еще удвоена до максимальной рекомендуемой суточной дозы - 10 мг в сутки (возможен прием 1 таблетки 5 мг 2 раза в сутки).

В качестве альтернативы к увеличению дозы до 10 мг в сутки при недостаточной гипотензивной эффективности суточной дозы 5 мг возможно добавление к лечению других гипотензивных средств в частности диуретиков или блокаторов "медленных" кальциевых каналов.

При ХСН

Рекомендованная начальная доза: 125 мг 1 раз в сутки. В зависимости от реакции на проводимую терапию пациента доза может увеличиваться. Рекомендуется удваивать дозу с интервалом 1-2 недели.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 10 мг.

При диабетической или недиабетической нефропатии

Рекомендованная начальная доза: 125 мг 1 раз в сутки. Доза может увеличиваться до 5 мг один раз в сутки.

Для снижения риска развития инфаркта миокарда инсульта или сердечно-сосудистой смертности у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском

Рекомендованная начальная доза: 25 мг 1 раз в сутки. В зависимости от переносимости препарата пациентом дозу можно постепенно увеличивать. Рекомендуется удвоить дозу через 1 неделю лечения а в течение следующих 3 недель лечения - увеличить ее до обычной поддерживающей дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Применение препарата у пациентов с КК менее 06 мл/сек изучено недостаточно.

При сердечной недостаточности развившейся в течение первых нескольких дней (со 2-ых по 9-е сутки) после острого инфаркта миокарда

Рекомендованная начальная доза составляет 5 мг в сутки разделенная на две разовые дозы по 25 мг одна из которых принимается утром а вторая - вечером. Если пациент не переносит эту начальную дозу (наблюдается чрезмерное снижение АД) то ему рекомендуется в течение двух дней давать по 125 мг 2 раза в сутки.

Затем в зависимости от реакции пациента доза может быть увеличена. Рекомендуется чтобы доза при ее увеличении удваивалась с интервалом 1-3 дня. Позднее общая суточная доза которая вначале делилась на две дозы может даваться однократно.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг.

В настоящее время опыт лечения пациентов с выраженной сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) возникшей непосредственно после острого инфаркта миокарда является недостаточным. Если у таких пациентов принимается решение о проведении лечения препаратом рамиприл рекомендуется чтобы лечение начиналось с наименьшей возможной дозы - 125 мг 1 раз в сутки и особую осторожность следует соблюдать при каждом увеличении дозы.

Применение препарата рамиприл у отдельных групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

При КК от 50 до 20 мл/мин на 173 м2 поверхности тела начальная суточная доза обычно составляет 125 мг. Максимально допустимая суточная доза - 5 мг.

Пациенты с не скорректированной потерей жидкости и электролитов пациенты с тяжелой артериальной гипертензией а также пациенты для которых чрезмерное снижение АД представляет определенный риск (например при тяжелом атеросклеротическом поражении коронарных и мозговых артерий)

Начальная доза - 125 мг в сутки.

Пациенты с предшествующей терапией диуретиками

Необходимо при возможности отменить диуретики за 2-3 дня (в зависимости от продолжительности действия диуретиков) перед началом лечения препаратом рамиприл или по крайней мере сократить дозу принимаемых диуретиков. Лечение таких больных следует начинать с самой низкой дозы равной 125 мг рамиприла принимаемой один раз в день по утрам. После приёма первой дозы и всякий раз после увеличения дозы рамиприла и (или) "петлевых" диуретиков больные должны находиться под медицинским наблюдением не менее 8 часов во избежание неконтролируемой гипотензивной реакции.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Начальная доза уменьшается до 125 мг в сутки.

Пациенты с нарушениями функции печени

Реакция АД на прием препарата рамиприл может как увеличиваться (за счет замедления выведения рамиприлата) так и уменьшаться (за счет замедления превращения малоактивного рамиприла в активный рамиприлат). Поэтому в начале лечения требуется тщательное медицинское наблюдение. Максимальная допустимая суточная доза - 25 мг.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) указанные ниже нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥10 %); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥01% и <1%); редко (001% и 01%); очень редко (<001% включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто: эозинофилия;

редко: лейкопения (в т. ч. нейтропения и агранулоцитоз) анемия тромбоцитопения лимфаденопатия;

частота неизвестна: угнетение костномозгового кроветворения панцитопения гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: анафилактические или анафилактоидные реакции повышение титра антинуклеарных антител.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто: повышение содержания калия в крови;

нечасто: анорексия снижение аппетита;

частота неизвестна: снижение содержания натрия в крови.

Нарушения психики:

нечасто: лабильность настроения тревожность беспокойство нервозность нарушения сна (включая сонливость) двигательное беспокойство;

редко: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль головокружение слабость (астения);

нечасто: парестезия головокружение агевзия (утрата вкусовой чувствительности) дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности);

редко: тремор нарушение равновесия;

частота неизвестна: ишемия головного мозга включая инсульт и преходящее нарушение мозгового кровообращения паросмия (нарушение восприятия запахов) нарушение психомоторных реакций ощущение жжения.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто: зрительные расстройства включая расплывчатость изображения;

редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

редко: нарушение слуха тиннитус (ощущение звона шума в ушах).

Нарушения со стороны сердца:

нечасто: ишемия миокарда включая развитие приступа стенокардии или инфаркта миокарда тахикардия аритмия периферические отеки пальпитация.

Нарушения со стороны сосудов:

часто: выраженное снижение АД ортостатическая гипотензия синкопальные состояния; нечасто: ортостатический коллапс нарушение мозгового кровообращения "приливы" крови к коже лица;

редко: возникновение или усиление нарушений кровообращения на фоне стенозирующих сосудистых поражений васкулит;

частота неизвестна: синдром Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:

часто: "сухой" кашель (усиливающийся по ночам и в положении лежа) бронхит синусит одышка;

нечасто: бронхоспазм включая утяжеление течения бронхиальной астмы заложенность носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: воспалительные реакции в желудке и кишечнике расстройства пищеварения ощущение дискомфорта в области живота диспепсия диарея тошнота рвота;

нечасто: панкреатит (летальный исход наблюдался крайне редко) повышение активности ферментов поджелудочной железы интестинальный ангионевротический отек боль в области живота гастрит запор сухость слизистой оболочки рта;

редко: глоссит; частота неизвестна: афтозный стоматит (воспалительная реакция слизистой оболочки полости рта).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто: повышение активности "печеночных" трансаминаз и концентрации конъюгированного билирубина в плазме крови;

редко: холестатическая желтуха гепатоцеллюлярные поражения;

частота неизвестна: острая печеночная недостаточность холестатический или цитолитический гепатит (летальный исход наблюдался крайне редко).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: кожная сыпь в частности макулезно-папулезная;

нечасто: ангионевротический отек в том числе с летальным исходом (отек гортани может вызвать обструкцию дыхательных путей приводящую к летальному исходу) кожный зуд гипергидроз (повышенное потоотделение);

редко: эксфолиативный дерматит крапивница онихолизис (отслоение ногтя от мягких тканей пальца);

очень редко: реакции фотосенсибилизации;

частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона мультиформная эритема пемфигус (пузырная сыпь) утяжеление течения псориаза псориазоподобный дерматит пемфигоидная или лихеноидная экзантема или энантема алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто: мышечные судороги миалгия; нечасто: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко: нарушение функции почек включая развитие острой почечной недостаточности увеличение выделения количества мочи усиление ранее существовавшей протеинурии повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто: преходящая импотенция за счет эректильной дисфункции снижение либидо;

частота неизвестна: гинекомастия.

Передозировка

Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация с развитием выраженного снижения АД шока; брадикардия нарушение водно-электролитного баланса шок острая почечная недостаточность ступор.

Лечение: в легких случаях передозировки: промывание желудка введение адсорбентов натрия сульфата (желательно в течение первых 30 мин после приема). Следует контролировать функцию жизненно важных органов. В более тяжелых случаях - мероприятия направленные на стабилизацию АД: внутривенное введение 09% раствора хлорида натрия плазмозаменителей установка временного искусственного водителя ритма при устойчивой к медикаментозной терапии брадикардии гемодиализ.

При выраженном снижении АД к терапии по восполнению объема циркулирующей крови и восстановлению водно-электролитного баланса может быть добавлено введение альфа-адренергических агонистов (норэпинефрин допамин).

В случае брадикардии рекомендуется назначение атропина или установка временного электрокардиостимулятора. Необходимо тщательно контролировать АД функцию почек и содержание электролитов в сыворотке крови.

Опыта применения форсированного диуреза изменения pH мочи гемофильтрации или диализа для ускоренного выведения рамиприла из организма нет. Гемодиализ показан в случаях развития почечной недостаточности.

Взаимодействие с другими препаратами

Противопоказанные комбинации

- Применение некоторых высокопроточных мембран с отрицательно заряженной поверхностью (например полиакрилнитриловых мембран) при проведении гемодиализа или гемофильтрации и применение декстрана сульфата при аферезе липопротеинов низкой плотности могут повлечь за собой риск развития тяжелых анафилактоидных реакций. Если пациенту необходимо проведение этих процедур то следует использовать другие типы мембран (в случае проведения плазмафереза и гемофильтрации) или перевести пациента на прием гипотензивных препаратов других групп.

- Одновременное применение препарата Рамиприл и препаратов содержащих алискирен противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/173 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов (см. разделы "Противопоказания" "С осторожностью" "Особые указания").

- Одновременное применение препарата Рамиприл и АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. разделы "Противопоказания" "С осторожностью" "Особые указания").

Нерекомендуемые комбинации

- С солями калия калийсберегающими диуретиками (например амилоридом триамтереном спиронолактоном эплереноном [производным спиронолактона]) другими лекарственными препаратами способными увеличивать содержание калия в сыворотке крови (включая АРА II такролимус циклоспорин и препараты содержащие ко-тримоксазол (сульфаметоксазол + триметоприм)) возможно повышение содержания калия в сыворотке крови иногда значительно выраженное (при одновременном применении требуется тщательный контроль содержания калия в сыворотке крови).

Комбинации которые следует применять с осторожностью

- С гипотензивными лекарственными средствами (например диуретиками) и другими лекарственными средствами способными снижать АД (нитратами трициклическими антидепрессантами средствами для общей и местной анестезии баклофеном алфузозином доксазозином празозином тамсулозином теразозином) возможно потенцирование анти- гипертензивного эффекта; в отношении сочетания с диуретиками см. также разделы "Способ применения и дозы" "Побочное действие" "Особые указания" при комбинации с диуретиками следует регулярно контролировать содержание натрия в сыворотке крови.

- Со снотворными наркотическими и обезболивающими лекарственными средствами возможно более выраженное снижение АД.

- С вазопрессорными симпатомиметиками (например эпинефрином (адреналином) изопротеренолом добутамином допамином) возможно уменьшение антигипертензивного действия препарата Рамиприл рекомендуется особенно тщательный контроль АД.

- С аллопуринолом прокаинамидом цитостатиками иммунодепрессантами кортикостероидами (глюкокортикостероидами минералокортикостероидами) и другими лекарственными средствами которые могут влиять на гематологические показатели - увеличивается риск развития гематологических реакций (см. раздел "Особые указания").

- С солями лития - повышается сывороточная концентрация лития и усиливается кардио- и нейротоксическое действие лития поэтому следует контролировать содержание лития в сыворотке крови.

- С гипогликемическими средствами (например инсулинами гипогликемическими средствами для приема внутрь (производными сульфонилмочевины)): в связи с уменьшением инсулинорезистентности под влиянием ингибиторов АПФ возможно усиление гипогликемического эффекта этих лекарственных средств вплоть до развития гипогликемии. Рекомендуется особенно тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови в начале их совместного применения с ингибиторами АПФ.

- С ингибиторами mTOR (mammalian Target of Rapamycin - мишень рапамицина в клетках млекопитающих) например темсиролимусом сиролимусом эверолимусом - увеличение риска развития ангионевротического отека.

- С ингибиторами дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) (глиптинами) например си- гаглиптином саксаглиптином вилдаглиптином линаглиптином - увеличение риска развития ангионевротического отека.

- С рацекадотрилом (ингибитор энкефалиназы применяемый для лечения острой диареи) -увеличение риска развития ангионевротического отека.

- С эстрамустином - увеличение риска развития ангионевротического отека.

Комбинации которые следует принимать во внимание

- С НПВП (например индометацин ацетилсалициловая кислота) возможно ослабление действия препарата Рамиприл повышение риска нарушения функции почек и повышение содержания калия в сыворотке крови.

- С гепарином возможно повышение содержания калия в сыворотке крови.

- С натрия хлоридом возможно ослабление антигипертензивного действия препарата Рамиприл и менее эффективное лечение симптомов ХСН.

- С этанолом возможно усиление симптомов вазодилатации. Препарат Рамиприл может усиливать воздействие этанола на организм.

- С эстрогенами возможно ослабление антигипертензивного действия препарата Рамиприл (задержка жидкости).

- Десенсибилизирующая терапия при повышенной чувствительности к ядам насекомых: ингибиторы АПФ включая рамиприл увеличивают вероятность развития тяжелых анафилактических или анафилактоидных реакций на яды насекомых. Предполагается что этот эффект может возникнуть и при применении других аллергенов.

Особые указания

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данных об отрицательном влиянии препарата рамиприл в рекомендуемых дозах на способность к управлению транспортными средствами или работу с механизмами нет. Однако из-за вероятности проявления побочных эффектов таких как снижение АД и сонливость рекомендуется воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций включая управление транспортным средством особенно после приема начальной дозы переходе на другой препарат одновременном приеме диуретиков и алкоголя.

Отпуск по рецепту

Да