Инвокана таблетки п.п.о 300мг N30 Янссен-Силаг

Инструкция по применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой 300 мг, содержится:
306,0 мг канаглифлозина гемигидрата, что эквивалентно 300,0 мг канаглифлозина.

Фармакологический эффект

Гипогликемическое средство для перорального применения - ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа.

Показания

Сахарный диабет 2 типа у взрослых в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля в качестве:

• монотерапии;
• в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к канаглифлозину или любому вспомогательному веществу препарата;
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз;
• почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <45 мл/мин/1,73 м2;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• хроническая сердечная недостаточность III – IV функционального класса (по классификации NYHA);
• беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

Меры предосторожности

При диабетическом кетоацидозе в анамнезе

Способ применения и дозы

Канаглифлозин рекомендуется принимать внутрь один раз в день в дозе 100 мг или 300 мг, желательно до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком.
При применении канаглифлозина в качестве дополнения к терапии инсулином или средствами, усиливающими его секрецию (например, производными сульфонилмочевины), для уменьшения риска гипогликемии может рассматриваться возможность применения более низких доз вышеуказанных препаратов.
Канаглифлозин обладает мочегонным действием. У пациентов, получавших диуретики, у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести [СКФ от 45 до 60 мл/мин/1,73 м2] или пациентов в возрасте >75 лет отмечалось более частое развитие нежелательных реакций, связанных с уменьшением внутрисосудистого объема (например, постуральное головокружение, ортостатическая гипотензия или артериальная гипотензия). Таким образом, у этих пациентов рекомендуется применение канаглифлозина в начальной дозе 100 мг один раз в день. У пациентов с признаками уменьшения внутрисосудистого объема рекомендуется корректировка данного состояния до начала лечения канаглифлозином. У пациентов, получающих канаглифлозин в дозе 100 мг с хорошей переносимостью, и которые нуждаются в дополнительном контроле гликемии, целесообразно увеличить дозу до 300 мг.

Пропуск дозы
В случае пропуска дозы ее следует принять как можно скорее; однако не следует принимать двойную дозу в течение одного дня.

Особые категории пациентов
Дети до 18 лет
Безопасность и эффективность применения канаглифлозина у детей не изучались.

Пожилые пациенты
Пациентам в возрасте >75 лет в качестве начальной дозы следует назначать 100 мг один раз в день. Следует принимать во внимание функцию почек и риск гиповолемии.

Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (расчётная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) от 60 до 90 мл/мин/1,73 м2) корректировки дозы не требуется.
У пациентов с нарушением функции почек со СКФ от 45 до 60 мл/мин/1,73 м2 рекомендуется применение препарата в дозе 100 мг один раз в день.
Канаглифлозин не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функции почек со СКФ<45 мл/мин/1,73 м2, терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ХПН) или у пациентов, находящихся на диализе, поскольку ожидается, что в этих популяциях пациентов канаглифлозин будет неэффективным.

Побочные действия

Данные о нежелательных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (включая монотерапию и дополнение к терапии метформином, метформином и производными сульфонилмочевины, а также метформином и пиоглитазоном) канаглифлозина с частотой >2%, систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием следующей классификации: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), нечастые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частые: запор, тошнота, жажда1.
Нечастые: сухость во рту.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частые: полиурия и поллакиурия2, инфекция мочевых путей3.
Нечастые: императивные позывы к мочеиспусканию, уросепсис.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Очень частые: вульвовагинальный кандидоз4.
Частые: баланит и баланопостит5.
Нечастые: вагинальные инфекции.
1. Категория «жажда» включает в себя термин «жажда» и «полидипсия».
2. Категория «полиурия или поллакиурия» включает в себя термины «полиурия», «увеличение объема выделяемой мочи» и «никтурия».
3. Категория «инфекции мочевыводящих путей» включает в себя термин «инфекции мочевыводящих путей», «цистит» и «инфекции почек».
4. Категория «вульвовагинальный кандидоз» включает в себя термины «вульвовагинальный кандидоз», «вульвовагинальные грибковые инфекции», «вульвовагинит», «вульвит» и «генитальные грибковые инфекции».
5. Категория «баланит или баланопостит» включает в себя термины «баланит», «баланопостит», «кандидозный баланит» и «генитальные грибковые инфекции».
Другими нежелательными реакциями, которые развивались в плацебо-контролируемых исследованиях канаглифлозина с частотой <2%, являлись нежелательные реакции, связанные с уменьшением внутрисосудистого объема (постуральное головокружение, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, обезвоживание и обмороки), кожная сыпь и крапивница.

Передозировка

Симптомы
Однократные дозы канаглифлозина, достигавшие 1600 мг у здоровых лиц и 300 мг два раза в день в течение 12 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, как правило, хорошо переносились.

Лечение
В случае передозировки необходимо проводить обычные поддерживающие мероприятия, например, удалить не всосавшееся вещество из желудочно-кишечного тракта, проводить клиническое наблюдение и проводить поддерживающее лечение с учетом клинического состояния пациента. Канаглифлозин практически не выводился при проведении 4-часового диализа. Не ожидается, что канаглифлозин будет выводиться посредством перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими препаратами

Рифампицин. Одновременное применение с рифампицином, неселективным индуктором ряда ферментов семейства UGT и лекарственных переносчиков, в том числе UGT1A9, UGT2B4, P-gp и MRP2, снижало экспозицию канаглифлозина, что может приводить к снижению его эффективности. Если требуется назначение индуктора ферментов семейства UGT и лекарственных переносчиков (например, рифампицина, фенитоина, барбитуратов, фенобарбитала, ритонавира, карбамазепина, эфавиренза, зверобоя продырявленного) одновременно с канаглифлозином, необходимо контролировать концентрацию гликированного гемоглобина HbA1c у пациентов, получающих канаглифлозин в дозе 100 мг один раз в день, и предусмотреть возможность увеличения дозы канаглифлозина до 300 мг один раз в день, в случае если необходим дополнительный контроль гликемии. Для пациентов с СКФ от 45 до 60 мл/мин/1,73 м2, получающих препарат Инвокана® в дозе 100 мг и препарат-индуктор фермента семейства UGT, и которым необходим дополнительный контроль гликемии, следует рассмотреть возможность назначения других гипогликемических средств.
Дигоксин. Применение комбинации канаглифлозина (300 мг 1 раз в день в течение 7 дней) и дигоксина (0,5 мг в 1-й день и по 0,25 мг в последующие 6 дней) приводило к повышению AUC и Cmax дигоксина на 20% и 36%, соответственно, возможно, за счет P-gp-опосредованного взаимодействия. За пациентами, принимающими дигоксин или другие сердечные гликозиды (например, дигитоксин), должно вестись надлежащее наблюдение.

Отпуск по рецепту