Рулид табл.п.о. 150мг N10 САНОФИ

Характеристики

Минимальный возраст от.	12 лет
Способ применения	Перорально
Количество в упаковке	10 шт
Максимальная допустимая температура хранения, °С	25 °C
Срок годности	36 мес
Условия хранения	В сухом месте
Форма выпуска	Таблетка
Страна-изготовитель	Франция
Порядок отпуска	По рецепту
Действующее вещество	Рокситромицин (Roxithromycin)
Сфера применения	Антибиотики
Фармакологическая группа	J01FA Макролиды
Зарегистрировано как	Лекарственное средство

Инструкция по применению

Действующие вещества

Рокситромицин

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Действующее вещество: рокситромицинВспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер, повидон К30, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный. Базовый объем: ТаблеткаКонцентрация действующего вещества (мг): 150 мг.

Фармакологический эффект

Полусинтетический антибиотик группы макролидов для перорального применения. К препарату обычно чувствительны: Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxella ( Branhamella ) catarrhalis; Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, psittaci and pneumoniae, Clostridium spp. (в т.ч.Clostridium perfringens) ; Corynebacterium diptheriae; Enterococcus spp., Gardnerella vaginalis; Methi - S - Staphylococcus; Neisseria meningitidis; Helicobacter pylori; Legionella pneumophilia, Lysteria monocytogenes obiluncus; Mycoplasma pneumoniae; Pasteurella multocida; Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Propionibacterium acnes; Rhodococcus equi, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp.К препарату умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae, Ureaplasma urealyticum, Vibrio cholerae.К препарату устойчивы: Acinetobacter spp, Bacteroides fragilis; Enterobacteriaceae; Methi-R Staphylococcus; Pseudomonas spp; Fusobacterium; Mycoplasma hominis, Nocardia.

Фармакокинетика

У взрослыхРокситромицин быстро всасывается после приема внутрь. Рокситромицин стабильнее других макролидов в кислой среде желудка. Прием препарата за 15 мин до еды не оказывает влияния на фармакокинетику. После приема препарата в дозе 150 мг Cmax в крови составляет в среднем 6.6 мг/л и достигается через 2.2 ч. Прием препарата с интервалом в 12 ч обеспечивает сохранение эффективных концентраций в крови в течение суток. T1/2 после однократного приема 150 мг составляет 10.5 ч.После однократного приема 300 мг рокситромицина средняя Cmax в крови составляет 9.7 мг/л и достигается через 1.5 ч.При повторном назначении рокситромицина (150 мг 2 раза/сут, в течение 10 дней) равновесное состояние в плазме достигается между 2-4 днями, составляя Cmax 9.3 мг/л.Прием 300 мг рокситромицина каждые 24 ч в течение 11 дней обеспечил Cmax на уровне 10.9 мг/л.Рокситромицин хорошо проникает во многие ткани, особенно в легкие, в небные миндалины и предстательную железу. Препарат хорошо проникает также внутрь клеток, особенно в нейтрофильные лейкоциты и моноциты, стимулируя их фагоцитарную активность.Связывание с белками крови составляет 96%, носит насыщаемый характер и уменьшается при концентрациях рокситромицина свыше 4 мг/л.Рокситромицин метаболизируется лишь частично, более половины активного вещества выводится в неизменном виде преимущественно с калом, а также с мочой. У взрослых с нормальной функцией почек и печени 65% рокситромицина выводится с калом.При почечной недостаточности выведение рокситромицина и его метаболитов через почки составляет примерно 10% от принятой дозы. Доза препарата не изменяется при почечной недостаточности.При тяжелой печеночной недостаточности T1/2 удлиняется (25 ч) и Cmax увеличивается.Менее чем 0.05% принятой дозы рокситромицина проникает в грудное молоко.

Показания

инфекции верхних дыхательных путей: острые фарингиты, тонзиллиты, синуситы;инфекции нижних дыхательных путей: пневмония ( том числе, вызванная такими атипичными возбудителями, как Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumonia, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Legionella pneumophilia и др.) бронхит, бактериальные инфекции при хронических обструктивных заболеваниях легких;инфекции кожи и мягких тканей;генитальные инфекции (кроме гонореи), включая уретриты, цервиковагиниты;инфекции в одонтологии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к макролидам;одновременный прием препаратов типа эрготамина и дигидроэрготамина. ПредупреждениеСовместное применение с производными эрготамина и эрготаминоподобными сосудосуживающими средствами не допускается, так как может привести к развитию эрготизма и некрозу тканей конечностей. С осторожностью применять у больных с тяжелой печеночной недостаточностью.Беременность и кормление грудьюРокситромицин противопоказан при беременности. Небольшие количества рокситромицина проникают в грудное молоко, поэтому необходимо прекратить кормление грудью или прием препарата.

Меры предосторожности

Не превышать рекомендованные дозы.С осторожностью применять у больных с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Рокситромицин противопоказан при беременности. Небольшие количества рокситромицина проникают в грудное молоко, поэтому необходимо прекратить кормление грудью или прием препарата.

Способ применения и дозы

Взрослым назначают 150 мг рокситромицина внутрь с интервалом в 12 часов. При этом суточная доза составляет 300 мг. Возможно назначение 300 мг однократно в сутки. Детям (масса тела свыше 40 кг) назначают 150 мг рокситромицина внутрь с интервалом в 12 часов. Суточная доза составляет 300 мг. Данная лекарственная форма не применяется у детей младше 4 лет! У пожилых больных дозировка и суточная доза рокситромицина не изменяется. При наличии почечной недостаточности рокситромицин назначается в дозе 150 мг 2 раза в сутки. У больных с печеночной недостаточностью 150 мг назначается однократно. Длительность приема рокситромицина зависит от показания к применению, тяжести инфекционного процесса и активности возбудителя. Рокситромицин принимается до приема пищи перорально один или два раза в сутки. Таблетка должна запиваться достаточным количеством воды.

Побочные действия

Анафилактические реакции: ангионевротический отек, бронхоспазм, слабость, редко анафилактический шок.Кожные реакции: сыпь, покраснение, уртикарии.Желудочно-кишечные реакции: тошнота, рвота, боли в животе, диарея (очень редко с кровью).Реакции со стороны печени: повышение печеночных ферментов (АЛТ, ACT, ЩФ). Холестатический или гепатоцеллюлярный острый гепатит. Возможны небольшие изменения вкусовых и обонятельных ощущений.В отдельных случаях наблюдались симптомы панкреатита.Головокружение, головная боль, парестезии.Возможно развитие суперинфекции ввиду роста нечувствительных микроорганизмов.

Передозировка

При передозировке необходимо промывание желудка и симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими препаратами

Не рекомендуется одновременный прием терфенадина, ввиду повышения концентрации последнего при одновременном приеме макролидных антибиотиков, что может приводить к развитию тяжелых желудочковых аритмий. Хотя данное осложнение не было отмечено у рокситромицина, и в исследованиях на добровольцах не было показано каких-либо фармакокинетических взаимодействий или изменений на ЭКГ, не рекомендуется сочетание рокситромицина и терфенадина.Прием таких препаратов, как астемизол, цизаприд, пимозид может приводить к удлинению интервала QT и/или тяжелым аритмиям сердца, в результате увеличения их сывороточной концентрации, в результате конкурентного влияния за изофермент CYP 3A между вышеназванными препаратами и макролидными антибиотиками.Взаимодействие с варфарином, карбамазепином, ранитидином, антацидами и оральными контрацептивами отсутствует.При одновременном назначении рокситромицина с антагонистами витамина К рекомендуется следить за протромбиновым временем или международным нормализованным отношением (INR).Рокситромицин может замещать протеин связанный дизопирамид, приводя к повышению сывороточного уровня дизопирамида. Рекомендовано мониторирование ЭКГ и, по возможности, определение уровня дизопирамида в сыворотке.При одновременном приеме с дигоксином возможно увеличение абсорбции последнего. Рекомендуется следить за электрокардиограммой и сывороточным уровнем сердечного гликозида. Это обязательно при появлении симптомов передозировки сердечных гликозидов.Рокситромицин может увеличивать период полувыведения мидазолама, приводя к усилению и удлинению его действия.

Особые указания

При назначении препарата больным с печеночной недостаточностью необходима особая осторожность, контроль за функцией печени и корректировка дозы.При назначении препарата больным с почечной недостаточностью, а также больным пожилого возраста, необходимости в корректировке дозы не возникает.

Отпуск по рецепту

Да